泮托拉唑杂质56（二盐酸盐） CAS 172282-50-7 (free bass)

Pantoprazole Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172282-50-7 (free bass)
分子式C7H8F2N2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质56（二盐酸盐） Pantoprazole Impurity 56 CAS 172282-50-7 (free bass) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）（Pantoprazole Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 172282-50-7 (free bass)，分子式 C7H8F2N2O 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）的分子量为210.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）（英文标识 Pantoprazole Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 172282-50-7 (free bass)，相对分子质量测定值为 210.61。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括210.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典

应用场景：泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）（Pantoprazole Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）
分子式C7H8F2N2O 2*HCl
分子量210.61 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Martínez F. "一种泮托拉唑杂质56（二盐酸盐）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3043477 A1, 2015-01-01.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112715061 B, 授权公告日 2017-07-09.
  3. 发明人周伟，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113928889 B, 授权公告日 2025-08-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质56（二盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1215, (11), 942-968.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质56（二盐酸盐） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 770, (12), 5976-5995.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 56 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 498, (10), 4763-4777.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质56（二盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 2006, 3100-3126.

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